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Rilpivirin (Edurant®) als neue Therapieoption für HIV-Patienten zugelassen

editor — Thu, 01 Dec 2011 08:52:40 +0000

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat am 29. November 2011 für Edurant® (Rilpivirin) die Zulassung erteilt. Der Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) ist zur einmal täglichen Behandlung in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln (ARVs) bei nicht vorbehandelten erwachsenen HIV-1-Patienten mit einer Viruslast <=100.000 RNA Kopien/ml indiziert.Die Marktzulassung von Rilpivirin beruht auf den 48-Wochen-Analysen von ECHO und THRIVE, zwei randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten, globalen klinischen Studien der Phase III. Bei mehr als 1.350 nicht vorbehandelten HIV-1-Patienten in über 20 Ländern wurde die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Rilpivirin im Vergleich zu Efavirenz untersucht.

Nach Darunavir und Etravirin ist Rilpivirin das dritte antiretrovirale Arzneimittel, das Janssen innerhalb von fünf Jahren zur Behandlung von Patienten mit HIV auf den Markt gebracht hat. Es ist voraussichtlich ab Anfang 2012 im deutschen Markt verfügbar.

Rilpivirin ist auch in Eviplera® von Gilead Sciences enthalten, einem Kombinationspräparat bestehend aus Emtricitabin 200mg/Rilpivirin 25mg/Tenofovirdisoproxil 245mg zur einmal täglichen Therapie.

Eviplera hat heute ebenfalls von der EMA die Zulassung für die Anwendung bei antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-Patienten mit einer Viruslast ≤ 100.000 RNA-Kopien/ml erhalten.

Eviplera für HIV von Gilead erhält die Zulassung für die EU

editor — Thu, 01 Dec 2011 08:03:31 +0000

Die Europäische Kommission hat am 29. November 2011 die Marktzulassung für Eviplera® erteilt, ein neues Regime mit einer einzigen einmal täglich verabreichten Tablette zur Behandlung von HIV.

Eviplera kombiniert Truvada® von Gilead, das am häufigsten in Europa verschriebene HIV-Produkt, und Rilpivirin von Tibotec Pharmaceuticals, ein neues HIV-Medikament, das heute auch die Zulassung als Einzelwirkstoff in Europa erhalten hat, und es handelt sich um das erste neue antiretrovirale Medikament, das seit 3 Jahren in der EU zugelassen wird. Gilead leitet die Kommerzialisierung von Eviplera in der EU.

Das einzige weitere derzeit erhältliche Regime mit einer einzelnen Tablette, Atripla®, wurde 2007 in der EU zugelassen und ist jetzt das am häufigsten verschriebene HIV-Behandlungsregime in vielen europäischen Ländern. Atripla wird ebenfalls von Gilead vermarktet, und zwar in Partnerschaft mit Bristol-Myers Squibb und Merck & Co.

Eviplera wird ab Anfang 2012 in allen 27 Ländern der Europäischen Union erhältlich sein.

DAH: Betrug mit HIV-Medikamenten darf nicht die medizinische Versorgung von Menschen mit HIV gefährden!

editor — Fri, 25 Feb 2011 15:07:46 +0000

Nach Ausstrahlung des NDR-Berichtes über den “Millionenbetrug” mit HIV-Medikamenten verurteilt auch die Deutsche AIDS-Hilfe die illegalen Geschäfte aufs Schärfste. “Wenn tatsächlich Medikamente aus dem südlichen Afrika auf den deutschen Markt gelangt sind, zeugt das von hoher krimineller Energie der Täter. Es muss nun darum gehen, den Schaden für die Versorgung von Menschen mit HIV so gering wie möglich zu halten!” so Winfried Holz vom DAH-Vorstand.
Die Medikamente wurden Menschen mit HIV, die sie dringend benötigen, vorenthalten. Daraus ist möglicherweise eine Gefahr für ihre Gesundheit und ihr Leben erwachsen. Menschen mit HIV in Deutschland, die neu verpackte, rückimportierte Medikamente eingenommen haben könnten, werden durch den Betrug verunsichert.
Hinzu kommt: Pharmaunternehmen haben die Möglichkeit illegaler Re-Importe in den letzten Jahren immer wieder als Argument gegen die verbilligte Abgabe ihrer Präparate für ärmere Länder genutzt. Es besteht nun die Gefahr, dass die Vorbehalte wieder wachsen. Die Versorgung von HIV-Positiven mit Medikamenten könnte dadurch noch schlechter werden.
DAH-Vorstand Winfried Holz weiter: “Aus dem Skandal lässt sich etwas lernen: Wenn Pharmafirmen ihre Präparate für die Produktion von Generika freigeben, sind illegale Reimporte dieser Medikamente nicht möglich. Das gleiche gilt, wenn die Firmen in ärmeren Ländern ihr Produkt selbst unter anderem Namen und mit anderem Design auf den Markt bringen. Von diesen Möglichkeiten sollten Pharmafirmen noch stärker Gebrauch machen! Außerdem: Es ist kein Zufall, dass die Medikamente in Deutschland auf den Markt gebracht wurden. Deutschland gehört zu den Ländern mit den höchsten Medikamentenpreisen weltweit. Die völlig überzogenen Preise bedeuten für die Betrüger besonders hohe Gewinne. Die Deutsche AIDS-Hilfe fordert eine Senkung der Preise für HIV-Medikamente in Deutschland. Das würde auch den Betrug mit Rückimporten unattraktiver machen.” Das Ziel muss weiterhin sein, dass alle Menschen mit HIV weltweit, die Medikamente benötigen, sie auch bekommen. Bislang erhält nur etwa ein Drittel der Therapiebedürftigen weltweit eine entsprechende Medikation. (Im Jahr 2009 waren es nach Angaben von UNAIDS 5,25 Millionen Menschen, wobei 14,6 Millionen eine Therapie benötigt hätten.)
Eine gesundheitliche Gefährdung für Menschen mit HIV in Deutschland besteht durch den vorliegenden Betrug nach Einschätzung der Deutschen AIDS-Hilfe wahrscheinlich nicht. So lange tatsächlich Originalpräparate in den Verkauf gekommen sind, dürften sie unvermindert wirksam sein. (Eine Ausnahme könnte theoretisch das Medikament Norvir®/Ritonavir bilden, sollte die Kühlkette unterbrochen worden sein.)
Wer befürchtet, entsprechende Medikamente erhalten zu haben, sollte seinen Apotheker auf diesen Verdacht ansprechen.

Betrugsfall mit HIV-Medikamenten – Bundesministerium kündigt Regelungen an

editor — Fri, 25 Feb 2011 14:30:41 +0000

Einen besonders gravierenden Betrugsfall nennt der Gesundheitsexperte der SPD- Bundestagsfraktion, Karl Lauterbach, die Berichte über einen bundesweiten Millionenbetrug mit gefälschten HIV-Medikamenten. “Ich weiß nicht, was man viel Schlimmeres an Betrug auf dem Pharmamarkt machen kann. Wenn ich Einkommensschwachen, die in Entwicklungsländern aidserkrankt sind, die Medikamente wegstehle, um sie hier teurer zu verkaufen – viel schlimmer kann man kaum vorgehen”, so Lauterbach. Auch das Bundesgesundheitsministerium nimmt den Vorgang sehr ernst. Eine Sprecherin sagte dem Radioprogramm NDR Info, das Ministerium habe bereits vor Jahren Regelungen geschaffen, um Betrug zu verhindern, weitere würden folgen. An der vor wenigen Tagen von der Europäischen Union beschlossenen Fälschungsrichtlinie habe das Ministerium tatkräftig mitgearbeitet. Dadurch könnten künftig einzelne Arzneimittel bei der Abgabe in der Apotheke identifiziert werden.
Nach Recherchen von NDR Info ermitteln bundesweit mehrere Staatsanwaltschaften und das Bundeskriminalamt gegen Pharma-Großhändler aus Schleswig-Holstein und Rheinland-Pfalz, die HIV-Medikamente auf dem deutschen Markt zu extrem hohen Preisen weiterverkauft haben sollen. Die Medikamente waren offenbar subventioniert und ursprünglich für Patienten in Südafrika vorgesehen. Sie kamen über Belgien und die Schweiz nach Deutschland.

Die AOK Niedersachsen geht von einem Schaden allein für die Krankenkassen in zweistelliger Millionenhöhe aus. Die gefälschten HIV-Medikamente hatten in Deutschland keine Zulassung. Da gefälschte HIV-Präparate an Patienten in Deutschland verkauft wurden, kündigte AOK-Sprecher Giebel an, Schadenersatz in voller Höhe von den Apothekern zu fordern. Nachdem der mögliche Betrug aufgefallen war, zogen mehrere Pharmakonzerne die betroffenen Chargen aus Sicherheitsgründen zurück. Dabei stellte sich heraus, dass Umverpackung, Blister und Beipackzettel gefälscht waren. Der Wirkstoff selbst war hingegen original. Ob die Kühlkette unterbrochen wurde oder das Haltbarkeitsdatum überschritten war, wird in einigen Fällen noch überprüft.
Sollten sich die Vorwürfe gegen die beschuldigten Pharma-Großhändler bestätigten, hält der SPD-Politiker Lauterbach Haftstrafen für mehr als angebracht. Rüdiger Meienburg, leitender Oberstaatsanwalt in Flensburg sagte, dass auf gewerbsmäßigen Betrug im Arzneimittelbereich Haftstrafen zwischen drei Monaten und zehn Jahren liegen. Er kündigte bei NDR Info an, Rechtshilfeersuchen an die betroffenen Länder zu stellen. Die Ermittlungen werden noch Monate dauern, dabei wird auch die Frage ein Rolle spielen, welche Medikamente die HIV-Patienten in Südafrika bekommen haben, oder ob sie möglicherweise Präparate mit weniger Wirkstoff erhalten haben. (NDR/ots)

NDR Info: Millionenbetrug mit gefälschten HIV-Medikamenten – BKA und Staatsanwaltschaften ermitteln

editor — Thu, 24 Feb 2011 14:38:10 +0000

Mehrere Staatsanwaltschaften und das Bundeskriminalamt sind nach Recherchen von NDR Info einem bundesweiten Millionenbetrug mit gefälschten HIV-Medikamenten auf der Spur. Die Fahnder ermitteln gegen verschiedene Pharmagroßhändler. Sie sollen u. a. für Patienten in Afrika vorgesehene, subventionierte Präparate in großen Mengen umverpackt, illegal nach Deutschland gebracht und hier mit extrem hohen Gewinnen verkauft haben. “Da mit Südafrika, der Schweiz und Belgien auch andere Länder beteiligt sind, zählt dieses Verfahren sicher zu unseren größten”, sagte der leitende Oberstaatsanwalt in Flensburg, Rüdiger Meienburg. Der finanzielle Schaden liegt nach Schätzungen mindestens im zweistelligen Millionenbereich. Die Beschuldigten aus Schleswig-Holstein und Rheinland-Pfalz streiten die Vorwürfe ab bzw. wollen sich nicht äußern.
Nach Recherchen von NDR Info wurden die HIV-Präparate zum Teil als sogenannte Bulkware – also lose Tabletten in Kisten und Säcken – illegal aus Südafrika über Belgien und die Schweiz nach Deutschland importiert. Dabei sollen die Beschuldigten die Medikamente mit erheblichen Gewinnen verkauft haben, so die Staatsanwaltschaft Flensburg. Nach Informationen des Senders lag der Umsatz von allein einem Beschuldigten bei rund sechs Millionen Euro. Neben der Staatsanwaltschaft Flensburg ermitteln auch die Behörden in Trier und Lübeck gegen Pharmagroßhändler. Die Beschuldigten sollen in ähnlichen Fällen gegen das Arzneimittelgesetz verstoßen haben. Nach Angaben der Staatsanwaltschaft Flensburg drohen den mutmaßlichen Tätern wegen gewerbsmäßigen Betrugs zwischen drei Monaten und zehn Jahren Haft. Das Bundeskriminalamt ist ebenfalls in die Ermittlungen eingebunden.
Die AOK Niedersachsen schätzt, dass der finanzielle Schaden allein für die Krankenkassen mindestens im zweistelligen Millionenbereich liegt, da die Täter die gefälschten Produkte zu regulären Preisen bei den Kassen abgerechnet haben sollen. “Die Medikamente waren von Hilfsorganisationen für die Behandlung von HIV- Patienten in Südafrika vorgesehen. Die Großhändler haben die Präparate nach Deutschland geholt, obwohl sie hier nicht zugelassen waren”, sagte der Sprecher der niedersächsischen AOK, Oliver Giebel, NDR Info. Gerd Glaeske, Pharmaexperte der Universität Bremen, verurteilte den möglichen Betrug aufs Schärfste. “Hier bereichern sich nicht nur Großhändler mit krimineller Energie, sondern hier werden auch Menschen geschädigt, denen diese Medikamente vorenthalten werden, und das ist besonders verwerflich.”
Aufgeflogen war der mutmaßliche Betrug im August 2009 in einer Delmenhorster Apotheke. Dort war einem HIV-Patienten aufgefallen, dass sich in einem unbeschädigten Blister – also der Sichtverpackung eines Medikaments – keine Tabletten befanden. Bei anschließenden Untersuchungen des Medikaments durch den Münchener Hersteller GlaxoSmithKline stellte sich heraus, dass sowohl die Umverpackung als auch der Beipackzettel und der Blister gefälscht waren. Der Konzern rief daraufhin sicherheitshalber die betreffende Charge zurück. Auch der Hersteller Boehringer-Ingelheim musste 2009 und 2010 in einem ähnlichen Fall mehrere Chargen eines HIV-Medikaments zurückrufen.
Nach jetzigem Stand war die Wirksamkeit der Medikamente nicht beeinträchtigt. Allerdings gibt es nach wie vor Untersuchungen, ob die Präparate zum Beispiel durch eine Unterbrechung der Kühlkette Schaden genommen haben. Möglicherweise war auch das Haltbarkeitsdatum überschritten. Viele Pharmakonzerne stellen Entwicklungsländern ihre HIV-Medikamente, meist über Hilfsorganisationen, günstig zur Verfügung. So wollen sie u. a. verhindern, dass Fälscher den Patentschutz umgehen.

Neu im Geschäft: ViiV Healthcare

editor — Fri, 06 Nov 2009 18:12:43 +0000

Am 03.11. 2009 fand der offizielle Launch einer von GlaxoSmithKline (GSK) und Pfizer neu gegründeten, auf HIV spezialisierten Firma namens “ViiV Healthcare” statt.

Derzeit sind bei ViiV Healthcare 10 Medikamente verfügbar, die Pipeline von ViiV enthält außerdem sieben weitere Medikamente, darunter 5 Substanzen in der Phase II der Entwicklung. Insgesamt sind im Portfolio von ViiV Healthcare 17 Moleküle, die zu potentiellen neuen HIV-Medikamenten werden können.

ViiV Healthcare hat ein Abkommen über ein Forschungsbündnis zwischen GSK und Pfizer unterschrieben, demzufolge ViiV in die von beiden Firmen durchgeführte Forschung und Entwicklung von HIV

Medikamenten investiert. GSK und Pfizer garantieren ViiV Healthcare außerdem das Erstverhandlungsrecht über neue HIV Medikamente von GSK oder Pfizer.

Große Ziele:

ViiV Healthcare will derzeitige Behandlungslücken in der Pädiatrie zu schließen, den vereinfachter Zugang zu HIV Medikamenten für alle Menschen ermöglichen. Das Positive Action Programm, das 1992 von GSK gegründet wurde, wird das Herzstück von Partnerschafts-Programmen sein, um vor Ort von HIV/AIDS betroffene Communities weltweit zu unterstützen. Dabei geht es insbesondere um Prävention, um den Kampf gegen Stigmatisierung und Diskriminierung, aber auch darum, aufzuklären und Therapie-Kenntnisse zu vermitteln.

Zusammenfassend sagte Dr. Limet, CEO der Firma, in seiner Pressemitteilung: “ViiV Healthcare engagiert sich langfristig für Fortschritte in der HIV Behandlung. Indem wir uns ausschließlich auf HIV konzentrieren, können wir in großem Umfang die verschiedenen Möglichkeiten auf diesem medizinischen Spezialgebiet sondieren”. Das ist eine Chance für ViiV Healthcare und unser Ziel ist

die Versorgung aller HIV-Patienten.”

GSK besitzt 85 % der Unternehmensanteile von ViiV Healthcare und Pfizer 15 %, was dem Wert ihrer derzeit auf dem Markt befindlichen Produkte entspricht.