FDA verwarnt Gilead wegen irreführender Werbung für Aids-Medikament Truvada

11. April 2010 | Von ufa | Kategorie: Aktuelles

Die US-Arzneimittelzulassungsbehörde (gleichzeitig auch Behördliche Lebensmittelüberwachung)  FDA (Food and Drug Administration) verwarnte Ende März die Pharmahersteller Gilead, Salis Pharmacuticals und Biogen wegen irreführender Werbung.
Im Falle von Gilead wurde eine Print-Anzeige beanstandet, in der fälschlich behauptet werde, Truvada sei besser oder effektiver als es die betreffenden Studienergebnisse zeigten.
Insbesondere führten die Fotos einer Frau, die Truvada als Teil ihrer HIV-Therapie einnimmt  in verschiedenen Lebenssiuationen (beim Hochschulabschluss, bei der Arbeit, als verheiratete Frau neben ihrem Mann auf dem Sofa) in die Irre, denn auf jedem der Bilder sehe sie gesund und glücklich aus. Erschwerend hinzu kommen Überschriften/Aussagen wie  “HIV doesn’t have to change the hopes and dreams I have now.” und “With once a day TRUVADA for my HIV, I can plan for long-term success” sowie die ebenfalls fett gedruckte Aufforderung “Think long term.* Starting now.”
Insgesamt erwecke die Anzeige den Eindruck, dass PatientInnen, die Truvada nehmen, langfristig ein erfolgreiches Leben planen könnten – ohne Störungen durch eine HIV-Infektion oder Nebenwirkungen des Medikamentes. Insbesondere letztere indirekt implizierte Behauptung ist falsch, denn Truvada habe  erwiesenermaßen Nebenwirkungen, die beeinträchtigend und lebensgefährlich werden können.
Die Anzeige sei zudem irreführend, weil sie die Risiken und Nebenwirkungen, die mit der Einnahme von Truvada einhergehen, zu wenig, zu klein, bzw.  zu unübersichtlich  darstelle, hingegen die positiven Aspekte zu plakativ und vordergründig herausstelle.
Die Truvada – Anzeige verstoße somit gegen den “Federal Food, Drug and Cosmetic Act (the Act), 21 U.S.C. 352(n) & 321(n)” und sei sofort zu stoppen.

Eine Sprecherin von Gilead sage gegegnüber der Nachrichtenagentur Reuters, man nehme die Warnung ernst und würde  der FDA umgehend antworten.

Den Brief der FDA gibt es hier als PDF:
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/EnforcementActivitiesbyFDA/WarningLettersandNoticeofViolationLetterstoPharmaceuticalCompanies/UCM207683.pdf

Das Anzeigenmotiv als PDF gibt es hier:
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/EnforcementActivitiesbyFDA/WarningLettersandNoticeofViolationLetterstoPharmaceuticalCompanies/UCM207684.pdf

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